基本信息
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器械名称
肌钙蛋白T测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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注册证/备案号
豫械注准20252400642
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管理类别
第二类
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公司名称
河南杰瑞生物工程有限公司
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公司地址
郑州航空港经济综合试验区古城三路36号A-11-7号楼2层201
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生产地址
尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
河南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-08-07
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有效期至
2030-08-06
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型号规格
包装规格A：包含校准品和质控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 包装规格B：包含校准品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 包装规格C：包含质控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 包装规格D：不包含校准品和质控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
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结构及组成
试剂：磁珠包被物（R1）：鼠抗人肌钙蛋白T单克隆抗体包被的超顺磁性微粒，0.2 g/L；Tris 缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。吖啶酯标记物（R2）：吖啶酯标记的鼠抗人肌钙蛋白T单克隆抗体，3mg/L；磷酸盐缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。 校准品（选配）（冻干品）：磷酸盐缓冲液，100mM，0.5g/L PC300，肌钙蛋白T重组抗原；C0：浓度约为0 pg/mL，C1：浓度约为80pg/mL，C2：浓度约为10000pg/mL；其他：附带校准品二维码（包含项目名、产品批号、失效日期、浓度值）。质控品（选配）（冻干品）：磷酸盐缓冲液，100mM，0.5g/L PC300，肌钙蛋白T重组抗原，L：浓度为 70~80pg/mL，H：浓度为9500~11000 pg/mL；其他：附带质控品二维码（包含项目名、产品批号、失效日期、浓度值）。
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适用范围
用于体外定量测定人体血清或血浆中肌钙蛋白T的含量。
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产品储存条件及有效期
2℃～8℃避光保存,有效期：12个月
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
无
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变更情况
医疗器械唯一标识
